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解读:2014年非特化妆品备案新政与化妆品监管趋势

来源:雷曼药业 时间:2014-11-4

内容提要:关于国产非特殊用途化妆品,2014年又有何新动向新政策?出台了哪些新法律法规?7月8日,由广东美协主办的2014化妆品新法律法规宣讲会在中国大酒店举行,会议邀请了广东省食品药品监督管理局化妆品监管处处长谢志洁,现场解读了广东省国产非特殊用途化妆品备案政策,化妆品监管的趋势等相关问题。 据调查显示,中国化妆品总体消费水平已超越日本,成为世界上仅次于美国的化妆品第二消费大国,近两年化妆品市场一直保持18%~20%的快速增长。2013年化妆品消费额高达3000亿元。在这种市场需求激增的大环境和国家对化妆品行业的规范下,化妆品企业与日俱增,但也不乏鱼目混珠唯利是图者扰乱市场,对非特殊用途化妆品的市场监管成为有关部门调控规范的重头戏。

什么是非特殊用途化妆品 育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆品,除此之外的化妆品叫做非特殊用途化妆品,也就是普通化妆品。 非特殊化妆品备案新政策 1、2014年6月30开始,国产非特未经备案产品属于违法; 2、2013年12月16日开始,美白产品纳入特化注册管理; 3、2015年1月1日开始,市售国产非特产品未经总局平台备案一律按照非法查处; 4、2015年7月1日开始,无特化注册证生产美白产品一律非法; 5、广东省局已经完成两批新增备案检验机构的指定工作,现有25家机构。

 化妆品安全监管的发展趋势 1、监督管理面临“四新”:新机构亟需建立新机制、新制度亟需细化新措施、新队伍亟需形成新能力、新要求亟需探索新模式。

解读:机构改革的变化为监督管理的深化提供了难得的机遇。

2、安全风险面临“四非”挑战:非法生产、非法添加、非法宣传、非法营销。

 解读:“四非”是化妆品安全监管能力“是非”的最大挑战。

3、市场生态面临“四多”考验:经营主体多、产品种类多、产品档次多、营销形式多。

解读:“四多”是化妆品安全科学监管方式方法的最大考验。

非特备案的新政的目标

调整是在原来的基础上调整,改革是改变原来规定不合格的部分,原规定未调整、未改革的规定依然有效并共同构成新政,新政出台要实现以下六项目标:

 1、体现风险控制的监管理念:原配方、风险评估、销售包装为关键风险控制点。第三方检验,备案后喝茶为风险管理控制方法。

解读:顺应业界呼声,简化资料要求,方便备案操作,减轻企业负担。  

2、回归产品安全的企业责任:强制性、上市前履行告知性备案是企业的法定义务,产品的安全性、质量可控性等备案资料有标准规范。企业对备案资料的真实性、完整性等负有完全责任。

 解读:体现企业主体责任,主要资料企业存档,监管部门随时检查。

3、推进事后监管的重心转移:告知性备案义务在前,备案后监督责任在后,信息确认前喝茶和信息确认后检查双管齐下,实现了“严进宽管”到“宽进严管”的重心转移。

解读:回归立法原意,非行政许可,非市场准入,告知备案,提供监管基础信息。  

4、明确了违法违规的法律责任:备案后有监督,监督后有查处,查处后有担责,担责后有公开。

解读:落实监管手段,有法可依,有法必依。

5、实现信息资源的全国共享:在总局备案系统平台上统一实施备案;在总局政务网站上统一公布备案信息;在总局政务网站统一标注违规信息。

解读:备案信息的公开透明化,消费者的知情权。

6、创造社会共治的良好条件:备案信息的统一、规范、权威;备案信息的可查、可验、可用;备案信息的全社会共享、共用。

解读:让市场这只看不见的手放的更开,让监管这只看得见的手用的更好。

非特殊化妆品备案新政的变化

上市前强制备案——法定义务

上市后专业监管——法定职务

上市后信息公开——阳光运作

上市后社会监管——社会共治